İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Madde 5
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
Bu metin, tarihine kadar Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikleri içerir.
Kısaca
Madde, Türkiye'de ispençiyari (patent ilaç niteliğinde hazır ilaç) ile tıbbi mevat ve müstahzaratın imalini ve bu amaçla laboratuvar veya fabrika açılmasını düzenler. Madde, imalatı yapabilecek hakiki ve hükmi şahısların kimler olduğunu, imalatın ruhsat veya izne uygun ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarına haiz bir yerde yapılma zorunluluğunu ve bu tesislerin Sağlık Bakanlığı teftiş ve denetimine tabi olduğunu belirler.
Bu açıklama madde metninin yerini tutmaz; bağlayıcı olan aşağıdaki metindir.
(Değişik: 8/2/1954- 6243/1 md.)
Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Ek cümle:21/2/2024-7496/5 md.) Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
(Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir.1
İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir.2
- 1.(2. fıkra)21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanunun 5 inci maddesiyle bu fıkraya “fabrikada” ibaresinden sonra gelmek üzere “ruhsatına veya iznine uygun olarak” ibaresi eklenmiştir.
- 2.(3. fıkra)21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanunun 5 inci maddesiyle bu fıkrada yer alan “Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin” ibaresi “Sağlık Bakanlığının” şeklinde değiştirilmiştir.
Değişiklik geçmişi(5)
- 21.02.2024“Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca…” ile başlayan fıkra (bir cümlesi) 21.02.2024 tarihinde 7496 sayılı Kanunla eklendi
- 21.02.2024bu fıkra 21.02.2024 tarihinde 7496 sayılı Kanunla eklendi
- 21.02.2024bu fıkra 21.02.2024 tarihinde 7496 sayılı Kanunla değiştirildi
- 15.11.2018“İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat…” ile başlayan fıkra 15.11.2018 tarihinde 7151 sayılı Kanunla değiştirildi
- 08.02.1954maddenin tamamı 08.02.1954 tarihinde 6243 sayılı Kanunla değiştirildi
Maddenin eski metinleri gösterilmiyor; yalnız hangi bölümün ne zaman, hangi kanunla değiştiği.
Atıflar(1)
Bu maddeye atıf yapanlar
Bu maddedeki kavramlar
- Hükmi şahıs
- Mesul müdür
- Hakiki şahıs
- İspençiyari
- İyi İmalat Uygulamaları
- Ruhsat veya izin
- Tıbbi mevat ve müstahzarat
Bağlantılı kavramın sözlükte tanımı, geçtiği öteki maddeler ve örnek kararları var.
Bu maddeyi uygulayan kararlar
1 karar arasından seçildi- Danıştay 15. Daire Başkanlığı · E. 2013/3830 · K. 2018/7170 · T. 24.10.2018Daire kararıRet
dava konusu yönetmelik hükümleriyle, bu ürünleri kullanacak olan kişilerin sağlığı ve güvenliği düşünülerek anılan ürünlerin ruhsatlandırılmasında, etkinlik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasların belirlenmesinde tıbbi ilaçlara yönelik kuralların uygulanmasının sağlanmasının amaçlandığı ve 1262 sayılı kanunun 5. Maddesine paralel düzenleme içerdiği görülmekle zirai bitkilerin yetiştirilmesi konusunda uzman olan ziraat mühendislerine maddede yer verilmemesi eksiklik olarak görülmemiş olup,
Madde bu karardan sonra (15.11.2018) kısmen değişti; kararın dayandığı hükmün bugünkü hâli ayrıca kontrol edilmeli.
Seçim otomatiktir: kararın maddeyi uygulayan cümlesi, mahkemenin bağlayıcılık derecesi, maddenin sonraki değişiklikleri ve kararın bu maddeye özgülüğü birlikte puanlanır. Hukuki tavsiye değildir; kararın güncelliğini ayrıca denetleyin.